【招募】达格列净片临床研究志愿者(空腹组)

2022-03-30 10:39宣传科

柳州市工人医院I期临床研究中心的达格列净片人体生物等效性研究,已获医院伦理委员会的批准,现招募26名健康志愿者参与该项目空腹试验。

 

研究药物

达格列净片主要用于2型糖尿病成人患者,可作为单药治疗,也可联合治疗。项目空腹2周期,每周期只需服用1片药物(10mg),每人共服用2片研究药物。

 

 

主要入选标准

(1)年龄:18周岁以上(含18周岁),男女均可;

 

(2)体重:男性志愿者≥50.0 kg,女性志愿者≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括边界值),BMI=体重(kg)÷身高(米)÷身高(米);

 

(3)受试者自愿签署书面的知情同意书;

 

主要排除标准

(1)生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者;

 

(2)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病且经研究者判定有临床意义者;

 

(3)有药物、食物或其他物质过敏史,或对本品中任何成分过敏者、对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食或吞咽困难者;

 

(4)筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250 mL)者; 

 

(5)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者;

 

(6)酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒)、每日吸烟量多于5支者;

 

(7)筛选前14天内使用过任何药物或保健品(包括中草药)者;筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等)者;筛选前14天内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者;

 

(8)筛选前30天内使用过口服避孕药者,或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者;

 

(9)筛选前28天内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者;

 

(10)筛选前3个月内献血者,或筛选前3个月内失血大于等于200 mL者;3个月内参加过其它临床试验者;

 

(11)筛选前7天内排便不规律者;

 

(12)酒精呼气测试结果大于0.0 mg/100 mL或滥用药物者或筛选前3个月内使用过软毒品(如:大麻)或筛选前1年内使用过硬毒品(如:可卡因、苯环己哌啶等)者;

 

(13)妊娠或哺乳期妇女,试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者;

 

(14)筛选前14天前有过无保护性行为者(女性);

 

(15)研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。

 

项目安排

空腹组:

 

第一步(筛查):报名初筛合格并收到体检通知的志愿者在4月12日(周二)上午7:45,到柳州市工人医院西院住院楼14楼进行体格筛查;

 

第二步(入组):各项体检合格并收到入组通知的志愿者项目时间安排如下:

 

周期安排如下:

 

 

注意事项

(1)男性志愿者(或其伴侣)或女性志愿者在整个项目期间及项目结束后3个月内无生育计划,并采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、结扎等);

 

(2)每位志愿者需要完成2个周期项目,体格筛查前三天需保证良好的生活作息和饮食习惯(如不做剧烈运动、早睡、不大量食用海鲜、动物内脏等)。

 

(3)项目前14天至项目结束,不要吸烟、不要服用酒精制品以及咖啡、茶、巧克力、可乐等。

 

(4)项目前14天至项目结束,不要服用任何药物以及保健品,不要外借就诊卡。

 

 

志愿者义务

配合我们的工作及安排(包括健康询问、体格检查、服药、采血等)。

 

志愿者可获得

免费健康体检;

 

营养费、误工费、交通费等所有补偿共计人民币4600元。

 

入住环境

入住期间统一提供食宿、空调、24小时热水供应、电视、无线网络等;

 

保密

个人信息将会被严格保密

 

报名方法

联系人:廖老师

 

联系方式

1、TEL:0772-2158295/18178806780、18178806980

2、QQ 群二维码:扫码进群即可看到报名表,填写好表格将电子版发至QQ群主、QQ邮箱或者微信

 

 

3、扫码加微信,或通过号码添加18178806980后问老师获取报名表,

 

 

(报名后请注意接听0772-2158295/18178806780电话来电或QQ留言,以防错过初筛)

 

 联系地址:柳州市工人医院西院(红岩路四区47号)住院楼14楼

 

 

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