柳州市工人医院药物/器械临床试验伦理递交资料要求
2024-08-14 17:18宣传科
1.初始递交伦理审查的资料需先经我院机构办公室审查合格。（机构办公室电话：0772-3802560，机构地址：广西柳州市柳南区和平路156号柳州市工人医院特殊医技楼2楼）
2.纸质材料装订要求：50mm黑色齐心两孔文件夹（请随资料同时递交同款文件夹一个，11孔袋1袋），侧面打印项目名称（请用我院伦理办公室模板，详见附件 ），打孔装订，使用数字编号的纯色隔页纸分开，勿用字母等其他编号的、彩色的隔页纸。注意：请不要用11孔袋装资料。
3.请按附件3表格目录提供所需材料，递交信亦请按此顺序排列。
4.您如果还有其他试验相关资料，可以增补在后面。
5.所有与方案、知情、招募、研究者手册、安全性信息等相关的送审资料，均需同时递交组长单位的伦理审查意见（盖章版）
6.其他递交资料相关要求，请见具体附件。
7.我院伦理办公室地址：广西柳州市柳南区和平路156号柳州市工人医院行政办公区二楼，电话：0772-3305029。
附件目录：
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序号 |
内容 |
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附件1 |
柳州市工人医院伦理递交信模版 |
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附件2 |
柳州市工人医院伦理递交材料审查材料： 表（一）初始审查材料登记表 表（二）其他递交伦理材料登记表 |
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附件3 |
伦理初审审查资料递交目录 |
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附件4 |
柳州市工人医院药物、器械临床试验项目中关于遵守《人类遗传资源管理条例》的承诺书 |
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附件5 |
药物、器械临床试验项目中关于遵守《人类遗传资源管理条例》的保证书 |
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附件6 |
申办者递交资料真实性、一致性承诺书 |
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附件7 |
柳州市工人医院关于递交伦理材料中外（英）文材料的说明及相关承诺书 |
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附件8 |
文件盒侧面标签模板 |
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附件9 |
及时足额缴纳伦理审查费用承诺书 |
