达格列净片临床研究招募志愿者
2021-04-06 10:14系统
柳州市工人医院I期临床研究中心的达格列净片人体生物等效性研究项目，已获医院伦理委员会的批准，现招募健康志愿者42例（空腹组）。
【研究药物】
达格列净片主要用于2型糖尿病成人患者，可作为单药治疗，也可联合治疗。项目空腹2周期，每周期只需服用1片药物（10mg），每人共服用2片研究药物。
【主要入选标准】
（1）年龄：年龄≥18周岁，男女均可；
（2）体重：男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值），BMI=体重(kg)÷身高（米）÷身高（米）；
（3）受试者自愿签署书面的知情同意书。
（4）受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
【主要排除标准】
（1）生命体征、标准的12导联ECG、体格检查、血常规、血液生化、凝血功能、尿常规、输血前四项（乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、、梅毒螺旋体特异性抗体）检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
（2）有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病经研究者判定具有临床意义者；
（3）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
（4）过敏体质有药物、食物或其他物质过敏史者；对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
（5）体检前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；14天内摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
（6）不能忍受静脉穿刺、不耐受静脉留置针和/或有晕血、晕针史者；
（7）体检前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）、体检前3个月内每日吸烟量多于5支者；
（8）体检前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
（9）体检前3个月内有过献血者或实验前3个月失血超过200ml者；3个月内入组了任何药物临床试验者；
（10）入住当天药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）、酒精呼气检测阳性者；
（11）妊娠或哺乳期妇女，以及男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在整个项目期间及项目结束后3个月内有生育计划，项目期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
（12）可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
【项目安排】
空腹组：第一步（筛查）：报名初筛合格并收到体检通知的志愿者在4月19日（周一）下午14点（知情、问诊、体检）和4月20日（周二）上午7点-10点（抽血、留尿），到柳州市工人医院西院住院楼14楼进行筛查体检；
第二步（入组）：各项体检合格并收到入组通知的志愿者项目时间安排如下：
【注意事项】
（1）男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在整个项目期间及项目结束后3个月内有生育计划，项目期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
（2）每位志愿者需要完成2个周期项目，体检筛查前三天需保证良好的生活作息和饮食习惯（如不做剧烈运动、早睡、不大量食用海鲜、动物内脏等）。
（3）项目前14天至项目结束，不要吸烟、不要服用酒精制品以及咖啡、茶、巧克力、可乐等，不要食用葡萄、葡萄柚、酸橙、柚子、杨桃、木瓜、石榴等影响代谢酶的水果或相关产品，不要进食任何可能影响药动学参数的食物（如葡萄汁、橘子汁、葡萄柚汁等）。
（4）项目前14天至项目结束，不要服用任何药物以及保健品，不要外借就诊卡。
【志愿者义务】
配合我们的工作及安排（包括健康询问、体格检查、服药、采血等）。
【志愿者获益】
免费健康体检；
营养费、误工费、交通费等所有补偿共计人民币4600元。
【入住环境】
入住期间统一提供食宿、空调、24小时热水供应、电视、无线网络等；
【保密】
个人信息将会被严格保密
【报名方法】
联系人：陆老师
联系方式：TEL：0772-2158295/18178806980
QQ 群二维码：扫码进群即可看到报名表，填写好表格将电子版发至QQ群主或QQ邮箱
（报名后请注意接听 0772-2158295/18178806980电话来电或 QQ 留言，以防错过初筛）
联系地址：柳州市工人医院西院（红岩路四区47号）住院楼14楼
