【招募】布立西坦片临床研究志愿者（餐后组）

2023-04-21 08:18宣传科

柳州市工人医院I期临床试验研究室的布立西坦片在中国健康志愿者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验，已获医院伦理委员会的批准，现招募26名健康志愿者参与该项目餐后试验。

【研究药物】

布立西坦对大脑中的突触小泡蛋白2A（SV2A）显示出高选择性亲和力，这可能有助于抗惊厥作用。FDA批准用于治疗1个月及以上癫痫患者的部分性发作；EMA批准用于治疗成人、青少年和 2 岁以上儿童癫痫患者（伴有或不伴有继发性全身性发作）部分性发作的辅助治疗。项目共2周期，每周期只需服用1片药物，每人共服用2片研究药物。

【主要入选标准】

1）18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；

2）男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（包含两端值）范围内（BMI=体重/身高2）；

3）受试者能理解本项研究的内容并自愿参加、自愿签署知情同意书；获得知情同意书过程符合GCP。

【主要排除标准】

1）生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2）有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3）有药物滥用史、药物依赖史者；

4）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；

5）过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对布立西坦过敏者；对乳糖不耐受者；

6）筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；

7）筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；

8）不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；

9）筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml者；或筛选后至首次给药前饮酒者；

10）筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；

11）筛选前 30 天内使用过任何与布立西坦有相互作用的药物（如：糖皮质激素、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、左乙拉西坦、异烟肼等）等或抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、 HIV 蛋白酶抑制剂等）者；或筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者；

12）筛选前3个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者；

13）筛选前14天内或筛选后至首次给药前接种过疫苗；

14）筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥200mL）者；

15）筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

16）入住当天药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；

17）筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；筛选前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；

18）妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；

19）研究者认为因其他原因不适合入组或受试者因自身原因自主退出试验者。

【项目安排】

空腹生物等效性研究：

第一步（筛查）：报名初筛合格并收到体检通知的志愿者在2023年05月09日上午7:45，到柳州市工人医院西院住院楼14楼进行体格筛查；

第二步（入组）：各项体检合格并收到入组通知的志愿者项目时间安排如下：