研究药物 

比拉斯汀片（规格：20mg）由远大医药（中国）有限公司生产，属于化学药品4类。本项研究为2周期，每周期只需服用1片药物（20mg），每人共服用2片研究药物。

主要入选标准

1)18周岁以上（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；

2)体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/㎡范围内（包括边界值）；

3)自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。

主要排除标准

1)生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血清病毒学中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2)有消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3)有药物滥用史、药物依赖史者；

4)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；

5)过敏史，如对药物、食物过敏者（如对比拉斯汀及辅料中任何成份过敏）；

6)有遗传性乳糖、半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；

7)筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；

8)筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；及凡接受过研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者；

9)筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；

10)采血困难或不能耐受静脉留置针采血者；有晕针、晕血史者；或静脉评估不合格者；

11)筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者； 

12)筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；

13)筛选前14天内或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前14天内接种疫苗者或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者；

14)筛选前3个月内或筛选后至首次入住前参加过其他临床试验者；

15)筛选前3个月内或筛选后至首次入住前有过献血史者或大量出血（≥200 mL）者；

16)入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；

17)妊娠或哺乳期妇女或筛选前14天内发生无保护性性行为的女性受试者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及出组后30天内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；

18)研究者认为因其他原因不适合入组或受试者主动退出试验者。

项目安排

空腹生物等效性研究：

第一步（筛查）：报名初筛合格并收到体检通知的志愿者在5月21日（周二）上午7:45，到柳州市工人医院西院住院楼14楼进行体格筛查；

第二步（入组）：各项体检合格并收到入组通知的志愿者项目时间安排如下：

注意事项

1)男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在整个项目期间及项目结束后30天内无生育计划，并采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）；

2)每位志愿者需要完成空腹2个周期项目，体格筛查前3天需保证良好的生活作息和饮食习惯（如早睡、不做剧烈运动、不大量食用海鲜、动物内脏等）；

3)项目筛选前14天至项目结束，不要吸烟、不要服用酒精制品以及咖啡、茶、巧克力等，不要食用如葡萄柚（即西柚）等影响代谢酶的水果或相关产品，不要进食任何可能影响药动学参数的食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；

4)项目筛选前14天至项目结束，不要服用任何药物以及保健品，不要接种疫苗，不要外借就诊卡。

志愿者义务

配合我们的工作及安排（包括健康询问、体格检查、服药、采血等）。

志愿者补偿

免费健康体检；

空腹试验/餐后试验：营养费、误工费、交通费等所有补偿共计人民币4500元；

入住环境

入住期间统一提供食宿、空调、24小时热水供应、电视、无线网络等；

 保密 

个人信息将会被严格保密。

报名方法

联系人：廖老师

联系方式：

1、电话：0772-2158295；18178806980；

2、QQ群二维码：扫码进群即可看到报名表，填写好表格将电子版发至QQ群主、QQ邮箱或者微信；

3、扫码加微信，或通过号码添加18178806980后问老师获取报名表。

（报名后请注意接听 0772-2158295/18178806980电话来电或微信留言，以防错过筛选）

联系地址：柳州市工人医院西院（柳南区红岩路四区47号）住院楼14楼